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喜訊|天心公司注射用頭孢唑林鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價
專欄:天心動態
發布日期:2024-10-16
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天心公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,注射用頭孢唑林鈉已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
2024年10月10日,天心公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。 注射用頭孢唑林鈉是第一代廣譜頭孢菌素,是臨床抗感染一線用藥,可用于治療成人和1月齡以上的嬰兒和兒童敏感細菌引起的感染,也可作為外科手術前的預防用藥。米內網數據庫顯示,2023年注射用頭孢唑林鈉在中國公立醫院的銷售額約為人民幣102,620萬元。 頭孢唑林鈉原料藥生產工藝有溶媒結晶和凍干兩種,以前者為原料生產的制劑有關物質含量低、臨床用藥安全性好。天心公司過評后的產品是國內少數采用溶媒結晶原料藥生產的頭孢唑林鈉制劑之一,是與日本上市的原研制劑(商品名:Cefamezin?α,持證商: LTL ファーマ株式會社)質量和療效一致的國產仿制藥。 天心公司依托廣東省抗感染藥物研發及成果轉化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術研究中心、廣東省省級企業技術中心等研發平臺的技術支撐,經過多年的潛心研究和努力,突破了穩定性更好、雜質更少的α晶型頭孢唑林鈉溶媒結晶工藝技術瓶頸。本次注射用頭孢唑林鈉一致性評價獲得批準,對提升該產品的市場競爭力具有積極作用。 天心公司自創立以來,在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產品上一直精耕細作,積極推動技術進步和產品升級。近三年,公司共申請發明專利8項,授權發明專利9項,新增主持國家標準制定6項,獲得省級科技獎勵3項,獲得一致性評價藥品批文10項,廣東省名優高新技術產品8個。公司堅持研發攻關、數字賦能,擁有由廣東省抗感染藥物研發及成果轉化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術研究中心、廣東省省級企業技術中心、廣東省質量創新中心、廣州市企業研究院、廣州市重點實驗室等組成的創新體系。 未來,天心公司將著力突破關鍵核心技術、關鍵質量屬性,積極推動產業化應用,大力培養工程技術創新人才,促進重大科技成果有效應用,為行業提供技術服務,持續推動建設科技強企、智慧強企,形成良好的產業標桿和帶動示范效應,力爭為人民群眾的健康事業貢獻更多力量。 |