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喜訊|天心公司注射用鹽酸頭孢吡肟通過仿制藥質量和療效一致性評價
專欄:天心動態
發布日期:2024-09-04
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天心公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,注射用鹽酸頭孢吡肟已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
2024年8月20日,天心公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,注射用鹽酸頭孢吡肟(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。 注射用鹽酸頭孢吡肟為廣譜抗菌藥物,可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中重度感染,也可作為腹腔手術患者的預防性用藥,以及用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。 天心公司自創立以來,在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產品上一直精耕細作,積極推動技術進步和產品升級。 近三年,公司共申請發明專利8項,授權發明專利9項,新增主持國家標準制定6項,獲得省級科技獎勵3項,獲得一致性評價藥品批文10項,廣東省名優高新技術產品8個。公司堅持研發攻關、數字賦能,擁有由廣東省抗感染藥物研發及成果轉化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術研究中心、廣東省省級企業技術中心、廣東省質量創新中心、廣州市企業研究院、廣州市重點實驗室等組成的創新體系,持續推動建設科技強企、智慧強企。 未來,天心公司將著力突破關鍵核心技術、關鍵質量屬性,積極推動產業化應用,大力培養工程技術創新人才,促進重大科技成果有效應用,為行業提供技術服務,形成良好的產業標桿和帶動示范效應,力爭為人民群眾的健康事業貢獻更多力量。 |