廣州白云山天心制藥股份有限公司
關于坎地沙坦酯片人體生物等效性試驗公開招標的公告

我司坎地沙坦酯片即將開展人體生物等效性試驗（正式），試驗的組織實施和監查擬委托CRO，歡迎具有合法資質和承接條件的CRO參與招標活動。有關事宜公告如下：

一、產品相關信息和要求

坎地沙坦酯片是血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，適應癥為原發性高血壓。坎地沙坦酯的BCS分類為2類。本項目以廣州白云山天心制藥股份有限公司生產的坎地沙坦酯片(規格：4mg)為受試制劑，選用日本武田藥品工業株式會社生產的坎地沙坦酯片(BLOPRESS^?，規格：4mg)作為參比制劑，按照現行相關法規和技術指導原則，完成坎地沙坦酯片在中國健康受試者中單中心、隨機、開放、單劑量、兩制劑、兩周期、雙交叉空腹和餐后狀態下生物等效性試驗的全部工作，并按照注冊申請要求提交全套生物等效性研究申報資料。

本項目要求臨床研究單位、生物樣本檢測單位和數據統計分析單位要有豐富的承擔正式BE項目工作經驗，并且近3年負責過已向CDE申報的BE研究工作。（詳情見附件）

二、評審

我單位將由藥物研究院組織評審小組對有意向承接該項目BE試驗的CRO公司按評標標準進行評審。提交資料和時間要求如下：

提交內容及格式：詳情見附件；

提交方式：投標人采用郵寄或當面送達方式遞交投標文件均可。如投標人采用郵寄方式遞交，請在寄件相關信息中寫明投標項目名稱或投標單位名稱，開標前，招標人對郵寄包裹及投標文件不予拆封，到開標時間后才拆封。投標人應將投標文件[正本]和所有的[副本]分開裝訂成冊，將所有[正本]和[副本]裝入一個外層封套中。外層封套必須密封，封套上應寫明投標單位的名稱并注明“開標時間之前不得開封”的字樣，在封口處加蓋投標人公章。如果封套未按要求標注的，招標單位對誤投或過早開封概不負責。

投標文件遞交地點：廣州市海珠區濱江東路808號

投標聯系人：王經理，聯系電話：15626424698

投標文件遞交截止時間：2019年6月20日09:00（北京時間）。逾期送達資料不予受理。

三、后續事宜

開標后10個工作日內，我單位將公布評標結果，最終確定本項目承接單位。

招標監督部門：紀檢監察部  電話：020-89023753

特此公告！

         附件：坎地沙坦酯片BE試驗招標文件.docx

廣州白云山天心制藥股份有限公司

2019年6月5日